SAIBA COMO SE REGULARIZAR PARA ATENDER A RDC 786/2023
Contrato social
No contrato social deve conter o CNAE 8640/2-02.
CNPJ
Conter o CNAE de análise clínica 8640/2-02.
Alvará Sanitário
O Serviço que executa EAC deve possuir alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente, indicando as atividades relacionadas ao EAC.
Todo serviço de saúde deve ser licenciado junto ao órgão da vigilância sanitária local.
Para isso devem procurar a VISA (Vigilância Sanitária) da cidade e entregar toda documentação necessária para execução do serviço pretendido.
Site ANVISA:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/snvs
Para o estado de sp o site é:
https://cvs.saude.sp.gov.br/cvs.asp
CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde
O Serviço que executa EAC deve ser inscrito no CNES.
Para maiores informações:
https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/acoes-e-programas/cebas/cnes-cadastro-nacional-de-estabelecimentos-de-saude
Responsável Técnico
O Serviço que executa EAC deve possuir um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico, e deve contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.
Os profissionais devem estar cadastrados junto ao conselho de classe pertinente (CREMESP, CRF, CRBM).
Estrutura organizacional
O Serviço que executa EAC deve possuir estrutura organizacional documentada.
Deve ser documentado o organograma da estrutura e definidos cargos e responsabilidades para a organização funcionar de forma segura e a adequada os serviços desenvolvidos.
LGPD
O Serviço que executa EAC é responsável por estabelecer uma política de acesso a dados e informações, computadorizados ou não, necessária para prover o serviço prestado e de forma a assegurar a proteção às informações do paciente de acordo com a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD, ou outro instrumento legal que venha a alterá-la ou substituí-la.
Deve ser desenvolvido um protocolo de segurança das informações, que deve assegurar informações digitais ou físicas. O LGPD foi desenvolvido para garantir informações sensíveis do paciente que as organizações de saúde possuem, sejam asseguradas, e somente pessoas responsáveis tenham acesso, e tenham protocolos de segurança para garantir a guarda dessas informações.
Garantia de qualidade de produtos
O Serviço que executa EAC deve realizar a avaliação da qualidade de seus produtos ou serviços no caso de suspeita de desvio da qualidade. Todos os registros devem estar acessíveis e especificados em instruções escritas.
Devem ser criados processos de verificação dos produtos ou serviços usados, como validação e controles, a fim de garantir que os produtos e serviços sejam garantidos. Esses processos devem ter instruções documentadas e os registros gerados devem ser guardados para posteriores verificações.
Em caso de dúvidas, entre em contato com a equipe técnica do WAMA CLINIC: (16) 98246-6665